一、药物临床试验递交说明

新项目必须递交以下文件：（一份，以黑色两孔文件夹按以下顺序装订，隔页纸隔开）

1. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》/《药品再注册批件》

2. 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）

3. CRO的资质证明和委托书，（如有）

4. SMO的资质证明和委托书，（如有）

5. 临床试验方案及其修正案（注明版本号和日期）

6. 研究者手册(IB)（注明版本号和日期）

7. 试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)

8. 试验用药品的说明书（如适用）

9. 知情同意书（注明版本号和日期）

10.招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有

11.病例报告表( CRF)（注明版本号和日期）

12.原始病历或研究病历（注明版本号和日期）

13.受试者鉴认代码表

14.研究者名单及简历（含GCP证书及执业相关证书复印件)

15.组长单位的伦理批件（如适用）

16.保险证明

17.设盲试验的破盲规程（如有，包括正常临床试验流程破盲和紧急破盲）18.其他需要审查的资料，（如有 ）

临床试验实施过程中向本院伦理委员会提交的以上项目更新材料需及时向机构办公室备案。

二、医疗器械临床试验递交说明

1. NMPA审批证明或备案证明（第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，需经过NMPA 批准）

2. 申办者或CRO 委托临床试验机构进行临床试验的委托函

3. 申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照、组织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等）

4. CRO的资质证明和委托书（如有）

5. SMO的资质证明和委托书，如有

6．临床试验方案（注明版本和日期）

7. 知情同意书（注明版本号和日期）

8. 其他提供给受试者的书面材料（如有）

9. 招募受试者相关资料（注明版本号和日期）

10.病例报告表（注明版本号和日期）

11.原始病历或研究病历（注明版本号和日期）（如有）

12.研究者手册（注明版本号和日期）

13.试验用医疗器械自检合格报告和具有资质的检验机构出具的1年内的产品注册检验合格报告

14.临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械）（如有）

15.研究者人员名单及简历（含GCP证书复印件、资格证书和执业证书等)

16. 组长单位的伦理批件（如适用）

17.申办者资料真实性声明

18.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

19.受试者鉴认代码表

20.保险证明（如有）

临床试验实施过程中向本院伦理委员会提交的以上项目更新材料需及时向机构办公室备案。