申办者

CRO

专业组

主要研究者

研究者（签名）

签名日期

资料存放地点：

序号

文件名称

有

无

备注

1

伦理委员会批件及成员表

□

□

2

财务规定

□

□

3

临床试验协议

□

□

4

药物/器械临床试验申请表/委托书

□

□

5

CFDA《药物临床试验批件》或《药品注册批件》

□

□

6

申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）

□

□

7

CRO的资质证明和委托书

□

□

8

临床试验保险

□

□

9

临床试验方案及其修正案（申办者与主要研究者已签名；且需注明版本号）

□

□

10

研究者手册及其更新件（需注明版本号）

□

□

11

药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)

□

□

12

知情同意书样本（需注明版本号）

□

□

13

招募受试者相关资料

□

□

14

病例报告表样表（需注明版本号）

□

□

15

受试者日记卡等资料（样表）

□

□

16

研究者履历及其相关文件（含GCP证书复印件)

□

□

17

临床试验任务分配表（含研究者签名样张）

□

□

18

启动会会议记录（包括其他培训记录）

□

□

19

临床试验有关的实验室检测正常值范围

□

□

20

医学或实验室操作的质控证明

□

□

21

设盲试验的破盲规程

□

□

22

受试者鉴认代码表

□

□

23

受试者筛选表与入选表

□

□

24

完成试验受试者编码目录

□

□

25

药品保存的温度记录

□

□

26

试验用药品的接收记录

□

□

27

试验用药品的发放记录

□

□

28

试验用药品的销毁证明或回收记录

□

□

29

试验相关物资的运货单（或接收单）

□

□

30

生物样本保存的温度记录

□

□

31

生物样本采集、处理、转运记录

□

□

32

试验用设备的校准、维护记录

□

□

33

相关通信记录（信件、会议记录、电话记录）

□

□

34

监查报告（随访信）、监查记录

□

□

35

研究者致申办者的严重不良事件报告

□

□

36

申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告及其它安全性信息报告

□

□

37

伦理备案资料（包括递交信）

□

□

38

受试者交通费签收凭证

□

□

39

已签名的知情同意书

( )份

□

40

原始医疗文件

( )份

□

41

病例报告表(已填写、签名、注明日期)

( )份

□

42

中期或年度报告

□

□

43

分中心小结

□

□

44

总结报告

□

□

45

统计分析报告

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□

46

付款凭证、发票复印件

□

□

其他资料

有

无

备注

1

递交人类遗传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等）

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2

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3

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4

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5

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6

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7

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8

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9

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10

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11

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12

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13

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14

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15

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